תיאור

שימושים ואפקט טיפולי

בנתונים המוצגים בחומר שסופק, NABOTA נבדק בין היתר לטיפול בקמטי הגלבלה – הקמטים האנכיים באזור שבין הגבות הנוצרים כתוצאה מפעילות שרירי ה־corrugator וה־procerus.

החומר מציג במחקרים שהוצגו שיפור במראה קמטי הגלבלה ושביעות רצון גבוהה של מטופלים. במחקר השוואתי המתואר בחומר, NABOTA הראה תוצאות שהוגדרו כלא־נחותות ביחס למוצר השוואה.

על פי החומר שסופק, נצפה שיפור כבר יומיים לאחר ההזרקה, עם המשך האפקט לאורך מספר שבועות.

אופן ההכנה

האבקה בבקבוקון מיועדת להמסה באמצעות סליין סטרילי 0.9% נתרן כלורי ללא חומר משמר. כמות המדלל משפיעה על הריכוז הסופי ועל מספר היחידות בכל 0.1 מ”ל.

לדוגמה, לפי טבלת הדילול המצורפת בחומר:

• 2 מ”ל סליין לבקבוקון 200U → ריכוז של 10U לכל 0.1 מ”ל
• 4 מ”ל סליין → 5U לכל 0.1 מ”ל
• 5 מ”ל סליין → 4U לכל 0.1 מ”ל
• 8 מ”ל סליין → 2.5U לכל 0.1 מ”ל
• 16 מ”ל סליין → 1.25U לכל 0.1 מ”ל

לאחר ההמסה יש לערבב בעדינות עד לקבלת תמיסה צלולה וללא חלקיקים נראים לעין. 

דוגמה לטיפול באזור הגלבלה

בחומר שסופק מתואר פרוטוקול של 20 יחידות בסך הכול, המחולקות לחמישה אתרי הזרקה באזור הגלבלה: שתי נקודות בכל שריר corrugator ונקודה אחת בשריר procerus, כאשר בכל אתר מתואר נפח של 0.1 מ”ל.

הפרוטוקול הספציפי, כולל מינון, נקודות הזרקה, עומק ההזרקה והדילול, צריך להיקבע על ידי איש מקצוע מוסמך ובהתאם להתוויה, לאנטומיה של המטופל .

יציבות ואחסון

בחומר שסופק מוצגים נתוני יציבות של NABOTA לאחר דילול בתנאי הקפאה, בטמפרטורת החדר ובמחזורי הקפאה/הפשרה. עם זאת, נתוני יציבות מחקריים אינם בהכרח זהים להוראות האחסון הרשמיות של המוצר.

לפי ההנחיות המופיעות בחומר, לאחר ההמסה יש לשמור את התמיסה בקירור בטמפרטורה של 2–8°C ולהשתמש בה בתוך 24 שעות מההמסה.

נוגדנים

בחומר שסופק מוצגים מחקרים שבהם לא זוהתה יצירת נוגדנים חדשים בקרב המשתתפים בתקופות המעקב שנבדקו, הן במחקר בגלבלה והן במחקר בספסטיות של הגפה העליונה לאחר שבץ. מדובר בנתוני המחקרים המוצגים בחומר, ואינם מבטיחים היעדר מוחלט של יצירת נוגדנים אצל כל מטופל.

נקודה חשובה

יחידות של בוטולינום טוקסין אינן בהכרח ניתנות להמרה ישירה בין מותגים שונים. לכן אין להסיק שמינון של NABOTA שווה מספרית למינון של תכשיר בוטולינום טוקסין אחר. יש להשתמש במינונים ובהוראות הספציפיים לתכשיר ובהתוויה המאושרת.

סיכום: NABOTA 200 Units הוא תכשיר בוטולינום טוקסין מסוג A בבקבוקון של 200 יחידות, המיועד להרפיית פעילות שרירים מקומית. בחומר שסופק מוצגים נתונים התומכים ביעילותו בטיפול בקמטי גלבלה, בשביעות רצון מטופלים גבוהה ובפרופיל של היעדר יצירת נוגדנים במחקרים המתוארים. השימוש, ההכנה, המינון והאחסון צריכים להתבצע בהתאם לעלון הרשמי, להתוויה המאושרת ולהנחיות איש המקצוע המוסמך.